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锐意进取,国际视野,不断提升上海检查水平|药品|药企

日期:2016-08-17 02:00 来源未知 编辑:admin 被关注:

原标题:锐意进取,国际视野,不断提升上海检查水平

  张华(右)在出席相关研讨会/采访对象供图

怀揣着对我国制药产业的无限期望,北大毕业的张华离开了高薪外企岗位,在药品生产质量管理规范(即药品GMP)认证检查岗位上一干就是15年。人们提起她,说的最多的就是“认真严格、不留情面”,但同时,又深深佩服她为“具有国际水准的中国药品GMP 检查专家”。

在张华和她的团队以及无数上海食药监人的不懈努力下,上海有170多家药品生产企业通过了国家新版GMP标准的验收,使上海药品生产企业的质量管理体系达到了世界先进水平,为百姓用药安全做出了贡献。

“严”推药企质量管理

1989年,张华从北京大学生物系毕业,先后在卫生部上海生物制品研究所、施贵宝、强生、雅培等知名中外药企工作十余年。她一边目睹国际上药品GMP的新发展、一边看到我国药品GMP刚刚起步,心情久久不能平静。当时,她的最大心愿是中国制药工业能迅速崛起,希望中国的药监机构成为国际同行中的佼佼者。

2001年,张华毅然放弃外企的高薪来到了药品GMP认证检查岗位。在她刚到认证审评中心的那几年,一些企业认为药品GMP是短时间难以达到的高标准,希望通过请吃送礼求检查员“高抬贵手”。然而,张华带领新组建的上海药品GMP检查团队,严格履行检查员职责,从严从实的工作标准,即使企业准备的茶叶、水果也不领情。她坚持原则,在中心领导的指导下,从2007年起,创建了一本用以记录退回给行政相对人的现金、礼品和购物卡的“廉洁自律簿”,成为全系统奉公守法的最佳教材。在她的坚持下,受检企业也逐渐端正了态度,“廉洁自律簿”中每年的登记量正逐年减少,2015年至年底仅有寥寥数笔。

严格的检查正是促使企业迅速提升质量管理的利器。本市曾有一家老牌国企进行新车间的生产许可验收,张华经检查发现,该企业只知道硬件改造,而没在质量管理体系上下功夫。当时,企业想不通,认为张华要求过高,令他们难以承受。然而两年后的一天,该企业向认证审评中心报来喜讯,他们厂有产品通过了美国食品药品监督管理局的现场审查。该企业的一位负责人感慨地表示,正是当时的严格检查给企业带来了深刻触动,才会得到后来的成果。

也正是这种律己的“严”和监督的“严”,推动上海药品生产企业的质量管理达到了高水准。

参与我国最新GMP起草

为了让中国的GMP标准与国际接轨,张华在对国际药品GMP 翻译的同时,做了深入的研究工作。作为我国最新版药品GMP 以及其5个附录起草的两位主要执笔人之一,张华参加了国家食品药品监督管理总局主持的《国内外药品质量管理规范GMP对比研究》科研项目,分析了中国GMP要求与国际上发达国家实施GMP的差距,切合实际地提出了中国修订药品GMP的目标和方向,为我国制定的新版GMP标准达到国际先进水平做出了重要贡献。

2012年,国家食药监总局委派张华为首批国际药品GMP检查员赴美国、比利时等国进行境外药品GMP检查。

2013年,在局领导的高度重视下,张华作为上海药品检查机构的项目核心负责人参加了中国卫生部全球基金项目中关于对中国4家药品检查机构质量管理体系的正式评估。该项目旨在为进一步提升中国药品监管的能力,使中国的药品GMP及其检查完全达到与国际同等水平并能与国际互认,特别邀请世界卫生组织(WHO)专家进行评估。结果,上海药品GMP检查机构的高效管理和新颖机制,特别是率先设立药品GMP检查的“综合评审会”制度受到了WHO 等国际专家的高度赞赏;上海药品检查机构被评价为中国最符合国际标准的药品检查机构。

2015年3月,她又受国家食药监总局委派赴世界卫生组织总部工作半年,代表世界卫生组织赴相关国家开展药品GMP检查,展现了我国药品监管人员的水平,为国家争得了荣誉。

[名词解释]

GMP (Good Manufacturing Practice):即良好作业规范,是指注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

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